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　　藥品生產質量管理規(guī)范（1998修訂）附錄二.10項規(guī)定„„物料、容器、設備或其它物品進入無菌作業(yè)區(qū)時應經過消毒滅菌處理。

 

　　因此GMP烘箱的主要用途是：

 

1、對藥品的包裝容器如玻璃瓶、膠塞、鋁蓋條進行去熱源和滅菌

 

2、對在萬級潔凈區(qū)使用的容器、器具和工具等進行去熱源和滅菌。如凍干機的盤子，存放膠塞的不銹鋼桶、操作和維修的工具等。

 

　　總之，GMP烘箱的主要功能就是對需滅菌、去熱源的物品進行去熱源和滅菌。

 

二、設計GMP烘箱的主要依據

 

1、中國藥典附錄中規(guī)定通常可在如下條件下滅菌：

 

160－170oC2小時以上

 

170－180oC1小時以上

 

250oC45分鐘以上

 

　　采用干熱250oC、45分鐘滅菌也可除去滅菌粉針分裝與凍干生產用玻璃儀器中及其有關生產灌裝用具中的熱源物質。

 

2、藥品生產質量管理規(guī)定設備的設計、造型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整，易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。空氣潔凈級別不同的相鄰空間之間的靜壓差應大于5pa，潔凈室和室外大氣靜壓差應大于10pa并有指示壓差的裝置。

 

3、藥品生產質量管理規(guī)范滅菌柜應有自動監(jiān)控、記錄裝置，其能力應與生產批號相適應。干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。

 

4、JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準：操作區(qū)平均風速應在0.3-0.6m/s范圍內每個測試點在平均風速的±20%范圍中。